Vigilância Sanitária

§ O que é a Vigilância Sanitária?

A Vigilância Sanitária, é o órgão estadual e/ou municipal responsável pela fiscalização e execução das normas e legislações sanitária vigentes nas empresas que trabalham com produtos e serviços da área da saúde.

 

§ Quais documentos obrigatórios emitidos pela Vigilância Sanitária?

A Vigilância Sanitária, é a responsável pela emissão da LICENÇA DE FUNCIONAMENTO.

Este documento contém os dados processuais de identificação do estabelecimento, e seus representantes legais e técnicos, assim como os serviços ou produtos autorizados a serem executados.

 

§ Para qual ramo de atividade é necessário a Licença da Vigilância Sanitária?

A determinação das atividades que precisam obter essa documentação é baseada na legislação sanitária vigente (CVS 01/2020) por intermédio do CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) habilitado no CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica) e em seu objeto social averbado no contrato social da empresa.

 

§ Quais as principais legislações sanitárias?

As principais legislações sanitárias são:

RDC 6, de 01-02-1999 – Regulamentação técnica das substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial.

CVS 01/2020, de 27-07-2020 – Instruções para licenciamento sanitário.

COMUNICADO CVS 1, de 14-02-2022 – Taxas vigentes por tipos de atividades.

Portaria 344/98 de 12-05-1998 – Classificação das substâncias, insumos ou medicamentos sujeitos e os não sujeitos ao controle especial.

 

§ Como é realizado a vistoria local pela visa?

Na vistoria, os fiscais na maioria das vezes chegam ao local sem aviso prévio aviso, ou em casos específicos com agendamento. Eles observarão se todos os itens solicitados no pedido protocolado estarão de acordo com as legislações sanitárias vigentes, assim como limpeza, condições climáticas de produtos que precisam se manter refrigerados ou em locais separados, como os medicamento controlados que precisam se manter em sala fechada e com monitoramento na sala e no acesso a sala.

A vistoria ou inspeção sanitária pode ocorrer pela vigilância sanitária ou pelo conselho regional de classe do profissional responsável técnico do estabelecimento.

 

§ Quais documentos básicos precisamos ter no ato da vistoria?

Os fiscais solicitarão na vistoria, os documentos da empresa (CNPJ, contrato social, o protocolo da solicitação), documentos do Responsável Técnico (habilitação profissional e inscrição no conselho de classe) O manual de boas práticas operacional e o POP – Procedimento operacional padrão.

 

§ Como é feito o manual de boas práticas?

O manual é elaborado por profissional habilitado como por exemplo, médico, farmacêutico, químico etc., nele precisa sempre conter os seguintes itens:

Identificação do estabelecimento;

Identificação dos responsáveis;

Higiene do local, pessoal e saúde dos colaboradores;

Instalação e equipamentos;

Manutenção preventiva e corretiva;

Manuseio de produtos, resíduos, equipamentos e processos;

Compras;

Controle de pragas;

Utilização dos recursos (naturais, industriais e orgânicos);

Controle de qualidade

 

§ Qual o prazo de renovação da Licença Sanitária?

O prazo para solicitar a Renovação podem alterar conforme determinação municipal, no entanto, nós da Dinâmica orientamos aos nossos clientes sempre iniciarem o processo de Renovação com 90 dias antes do vencimento do documento ou na data estipulada pelo órgão regulador sanitário.

 

§ Processo seguir com minhas atividades tendo minha licença vencida?

Não, a licença sanitária estando vencida é passível de cancelamento, inabilitando o estabelecimento a seguir com suas atividades.

 

§ Minha Licença venceu, mas solicitei a renovação em tempo hábil, posso seguir com minhas atividades?

Sim, estando de posse do protocolo do pedido de renovação da licença, emitido pelo órgão regulador sanitário, até que a nova licença seja emitida, o protocolo tem o mesmo valor à licença.

 

§ O que é a ANVISA?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia federal fundada em 26 de janeiro 1999, sediada em Brasília DF, responde diretamente ao ministério da saúde. É responsável pela regulamentação de todo assunto pertinentes a saúde no Brasil, além de também ser um agente fiscalizados nacional de portos, aeroportos, fronteiras e alfandegas.

 

É a responsável pela emissão das autorizações de funcionamento (AFE) e a autorização especial (AE) para empresas que trabalhem de alguma forma com produtos da área da saúde.

 

§ Qual a diferença entre a ANVISA e a Vigilância Sanitária?

A ANVISA, é a autarquia federal criada para exercer a função de agente regulador das secretárias e órgãos estaduais e municipais da área da saúde. Já as Vigilâncias Sanitárias, são os agentes fiscalizadores estaduais e/ou municipais das normas e condições sanitárias.

 

§ O que é a AFE e AE emitidas pela ANVISA?

A Autorização de Funcionamento (AFE) é uma permissão da Anvisa para a empresa exercer atividades com medicamentos ou insumos farmacêuticos.

Deve ser solicitada para estabelecimentos que desempenhem atividades como: fabricar, distribuir, armazenar, transportar, importar ou exportar.

 

A Autorização Especial (AE) deve ser solicitada para as mesmas atividades, mas para empresas que irão trabalhar com medicamentos ou insumos sujeitos a controle especial (Portaria 344/1998).

 

§ Quais meios de obter a AFE ou a AE junto a ANVISA?

O primeiro passo é ter seu cadastro no sistema eletrônico da ANVISA, através do CNPJ a empresa inicia seu cadastro na base de dados da ANVISA, Se a empresa possuir filiais, estas devem ser cadastrada dentro do perfil da matriz.

Estando cadastrada, é necessário verificar o enquadramento do porte da empresa, pois é por esse enquadramento que a ANVISA irá se basear para emitir todas e quaisquer taxas aos serviços e solicitados.

Identificando o porte, a empresa precisa solicitar o Peticionamento eletrônico de sua AFE e/ou AE. Essa etapa é necessário total atenção, pois é na formalização do processo que será determinada a análise para o deferimento ou indeferimento do pedido de autorização.

 

§ Tenho a autorização da ANVISA, preciso renová-la também?

Não, tanto a AFE (Autorização de Funcionamento Empresa) e a AE (Autorização Especial) não precisam mais serem renovadas. Em 14/11/2014 a ANVISA publicou no DOU-Diário Oficial da União edição 221, a lei 13.043/14 e no artigo 99, extingue a Renovação da AFE e da AE.

 

§ Além da ANVISA e da Vigilância Sanitária, há algum outro órgão regulador para a as áreas da saúde?

Sim, assim como a ANVISA e a Vigilância Sanitária, existe também os Conselhos Regionais.

Estes órgãos possuem autonomia em âmbito estadual para fiscalizar estabelecimentos que atuam na área da saúde, como os exemplos abaixo:

 

“Se a empresa lida com medicamentos, ela e seu responsável técnico devem estar inscritos e regularizados no Conselho Regional de Farmácia de seu estado”.

“Ou se trabalhar com insumos ou produtos químicos, tanto a empresa quanto seu profissional responsável técnico precisar estar registrado e regularizado perante o Conselho Regional de Química de seu estado”.

 

§ Minha empresa, tem um profissional como responsável técnico, mas houve mudança de profissional, em quais órgão devo comunicar a mudança?

Sempre que houver mudança de responsável técnico principal ou substituto no estabelecimento, a empresa deve comunicar a todos os órgãos reguladores (Vigilância sanitária, Conselho de classe e Anvisa), solicitando a alteração do profissional, em toda alteração é emitida uma nova licença ou certidão com o quadro profissional atualizado.

Essas alterações na ANVISA, são estipuladas apenas ao responsável técnico principal de farmácias ou drogarias, para efetuar as transmissões de dados e arquivos no SNGPC.

 

§ O que significa SGPC?

SNGPC é a abreviação de Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

 

§ Para que serve o SNGPC?

Este sistema foi desenvolvido e implementado para as transmissões de entrada e saída de medicamentos sujeitos ao controle especial seguindo a portaria 344/98, utilizado somente para farmácias e drogarias.